行业法规政策资讯——新《医疗器械经营质量管理规范》解读
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）修订背景
《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。
1.行业快速发展，新模式新业态倒逼立法加快更新
近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行《规范》内容亟待更新。
《规范》修订的总体思路
《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：
一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。
二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。
三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。
四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。
《规范》修订的主要内容
新增章节“质量管理体系建立与改进”
《规范》第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。
此章深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。
《规范》修订的主要内容：
一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。
二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。
三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。
《规范》修订要点解读
【关注点1：风险管理】
新《规范》扩大了质量风险管理的范围，现行法规要求企业应按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，新《规范》要求按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理。对于质量安全风险会商，除了根据《主体责任》要求“经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要”外，还明确应由质量管理部负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施，同时要求纳入职责和制度管理。会商会议应有企业质量安全关键岗位人员（包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员）以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。（相关条款：第五条、十七条、十九条、二十条）
措施建议：对于医疗器械经营企业，可与企业内购销业务部门每季度组织的经营会议相融合，参加人员纳入质量安全关键岗位人员、质量风险涉及的相关部门，以满足法规的要求；会后质量管理部结合本企业实际情况形成会议纪要。
【关注点2：唯一标识】
新《规范》明确了医疗器械唯一标识的管理，要求企业推进实施，完善计算机系统功能；在产品首次采购、进货查验、入库记录、出库复核、退货记录等环节全程可溯。（相关条款：第十九条、五十一条、五十四条、六十五条、七十条、八十八条、一百零七条）
措施建议：（1）关注UDI赋码的两个关键时间节点，在品种首营时向上游索取并维护进业务系统。2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2024年6月1日起生产的，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械（103种）应当具有医疗器械唯一标识。国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”。（2）禁止供应商与医院、医院之间的借调货或直接换货行为，以免导致UDI码不一致无法追溯。
【关注点3：直调管理】
新《规范》参照药品GSP明确了直调运营的条件和管理规定，收紧对医疗器械直调的监管，强调了允许直调的几种情形（发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或仅经营第三十七条中的大型医用设备），企业须严格控制直调业务行为。而依据《医疗器械监督管理条例》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，大型医用设备是有具体目录来定义的，具体见《<大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）>》。同时，新《规范》明确了直调业务的首营审核、验收操作及记录、随货同行单一式两份等方面的具体要求，因此，若满足特殊条件实施直调的，须规范直调的行为，做到首营前置、验收做实、流向可溯。（相关条款：第五十九条、六十六条、九十三条）
【关注点4：临床确认后销售产品管理】
新《规范》将临床确认后销售产品的运营方式的质控要点进行明确：出库质量复核、销售、选配后未使用的退回、退货质量验收、相关记录标识等；要求确保此运营方式下医疗器械产品质量及过程受控，记录真实、准确、完整和可追溯。（相关条款：第八十九条、九十条、一百零六条、一百零七条）
措施建议：对于关注点3和关注点4，目前的跟台和直送业务均为直调，严格意义上，除了法规允许的几种特殊情形，2024年7月1日起需停止此类经营模式。企业可考虑与监管部门沟通，期望能通过设立智慧仓和信息系统管控的联合模式解决此问题。
【关注点5：禁止经营的情形】
新《规范》将国家药监局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》和《医疗器械监督管理条例》中禁止经营的情形明确写入《医疗器械经营质量管理规范》，强调不得经营“未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。”物流需关注合格证明文件的收取及留存；直调业务需重点关注产品的效期问题。（相关条款：第五十七条、八十条）
【关注点6：多仓协同】
新《规范》明确了企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。（相关条款：第五十二条）
【关注点7：第三方物流】
新《规范》明确了以下几点：（1）物流可通过计算机信息系统有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。（2）委托第三方物流的企业随货同行单上可加盖受托企业的出库印章。这意味着第三方物流企业可以统一所有委托方的出库专用章。（3）规定了“为使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业参照执行本规范及相应附录的要求。”换言之，即医疗机构可以委托第三方物流贮存和配送，医用耗材供应链管理模式（SPD）属于委托模式之一。（相关条款：第七十二条、第九十一条、一百一十四条）
【关注点8：自动售械机】
新《规范》明确了自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，同时对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。总体要求是确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。（相关条款：第四十七条、七十五条）
【关注点9：人员资质】
相比现行法规，新《规范》有两个与人员资质相关的点需要关注。
（1）对于体外诊断试剂经营人员：
一是检验学相关专业放宽了，但仍要求“具有3年及以上检验相关工作经历”，这个经历一般指在有医学检验资质的机构从事检验岗位工作的经历，在人员资质要求上仍然是一个门槛；具体执行程度需要看属地药监的解读而定，目前广东省内只有深圳市明文认可相关人员在经营企业的工作经历。
二是明确了“仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外”，有利于零售业务的开展。
（2）对于植入和介入类经营人员：原来是“经营人员”中要求有医学相关专业，现明确为“采购或销售的人员”。放宽了医学相关专业的范围，可包括基础医学、预防 医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。
（3）对于角膜接触镜、助听器经营人员：仅对零售企业提出资质人员的要求。（相关条款：第二十七、二十八条）
【关注点10：质量记录】
新《规范》强调电子证照与纸质证书具有同等法律效力。强调质量记录追溯的管理要求，包括但不限于随货同行原始单据与资料；同时鼓励企业采取电子文件方式留存收货过程的单据等资料。新规对销售的单据资料是否可以电子化未明文规定，初步解读可参照第八条和第二十二条。（相关条款：第七条、第八条、二十二条、六十一条）
【关注点11：首营资质】
新《规范》关于医疗器械首营资料有几个关注点。
（1）明确了若品种为委托生产的，需收取受托生产厂家的资料。
（2）明确了向“其他有合理使用需求的单位”销售，应索取使用需求说明。（3）对于首营资质资料加盖公章原印章的要求似有放宽，例如对于供应商和品种资料，提出了“获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件”，但并未明确是常规意义的扫描件抑或需加盖第三方平台认可的印章。对于下游销售客户的首营资料，明文规定收取“购货者相关资料复印件或者扫描件”，但并未提及盖章要求。若按字面解读，则是常规的复印件和扫描件均可。经营企业可结合与属地监管部门的沟通情况明确首营资料收取标准。（相关条款：第五十三条、五十四条、八十一条、八十二条）
【关注点12：售后管理】
新《规范》补充了对售后管理的规定。
（1）对于人员管理，一是要求企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识；二是要求对售后服务技术人员和售后服务管理人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作；三是将售后技术服务人员纳入直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理。
（2）对于企业使用第三方机构提供售后服务支持的，要求对机构进行质量保障能力的考核评估，签订质量保证书面协议约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。（相关条款：第二十九条、三十二条、三十三条、一百零三条）
【关注点13：冷链管理】
新《规范》强化了对医疗器械的冷链管理要求，完善了冷链器械收货、验收、贮存、装箱、运输环节的规定，强调需制定贮存和运输过程中温度控制的应急预案（包括断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况的应对），并对应急预案进行定期演练，需关注演练是否涵盖医疗器械冷库。（相关条款:第六十三条、六十七条、七十一条、九十五、九十七、九十九条）
资料来源：
1.文章第一至第三部分来源：国家药品监督管理局。
网址https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20231208112259137.html
2.文章第四部分来源：CIO在线
作者：CIO专家-布渣叶
网址：https://www.ciopharma.com/article/explain/920