喜讯！利拉鲁肽原料药顺利通过韩国MFDS的GMP检查
2025-10-21 14:16:13
linda
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近日，公司收到韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS）的通知，利拉鲁肽原料药顺利通过MFDS的GMP现场检查，检查结果符合MFDS的GMP要求，获得原料药注册证书，并在MFDS官网登记公示，这标志着公司利拉鲁肽原料药满足韩国市场的准入条件。
*MFDS利拉鲁肽原料药登记公示
利拉鲁肽是一种酰化人胰高糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂，利拉鲁肽可活化GLP-1受体，在胰腺β细胞中通过刺激性G蛋白Gs，与腺苷酸环化酶偶联。当葡萄糖浓度升高时，利拉鲁肽可以增加细胞内环磷腺苷(cAMP)，从而导致胰岛素释放。当血糖浓度下降并趋于正常时，胰岛素分泌减少。利拉鲁肽还可以葡萄糖依赖性地减少胰高糖素分泌。血糖水平降低的机制还涉及胃排空延迟。目前FDA批准的适应症包括降糖、减重、降低主要不良心血管事件的风险。
本次利拉鲁肽原料药顺利通过韩国MFDS现场检查，表示公司GMP体系运行符合韩国GMP要求，可以为产品质量提供有效保障，这是对公司生产质量管理体系有效运行的肯定，有利于公司加强与韩国客户的合作，对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。