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UPLC获USP认可!一文读懂HPLC&UPLC间的方法转换

2017-03-22 16:26:12 denise

HPLC:高效液相色谱,UPLC:超高效液相色谱,这两种方法该如何转换?


药品分析目前的火爆程度

药品分析与检测需求与日俱增,药物分析领域应用最广泛的技术手段:液相色谱。

业内人士期望使用亚2μm粒径色谱柱的超高效液相色谱(UPLC):为了拓宽选择性、提高工作效率、降低耗能、减少污染。


UPLC技术优势:

更高的分离度;更快分析速度;更高检测灵敏度;已广泛应用在生命科学、医药化学、食品卫生领域。


监管机构:

全球制药行业法规标杆——美国药典(USP):“今年更新的最新版本USP中,收录了大量基于UPLC技术的各论(monograph);截止2016年底将生效的品种竟高达57个。” 说明监管机构已认可UPLC作为一项成熟的技术,被广泛应用于药物检测领域。UPLC方法被大量收录于药典,这说明:企业在制定新药标准时,可充分享受UPLC技术带来的优势。 


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USP收录UPLC品种名录(部分) 

HPLC方法之前已被大量应用于药品检测,要提高效率,要如何转换以及转换后要如何被监管机构认同:

USP通则<621>中规定:

已有USP方法在由5μm粒径更换为亚2μm粒径方法时(柱化学一致),保持色谱柱长度与粒径比值不减小的前提下,对进样量与流速相应修改后,可只对修改后的方法进行确认而无需进行全面验证,为用户使用UPLC方法提供了法规上的依据。

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沃特世UPLC系统及亚2μm粒径色谱柱

针对此热点问题,中国药典—沃特世联合实验室撰写了《超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证》文章。HPLC方法与UPLC方法如何进行转换?转换后需要进行哪些关键的验证项目?研究成果为企业和药检所进行方法转换提供了指导、促进UPLC技术的推广应用、实现提高药物分析效率及节能环保目的。


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“超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证”论文预览

中国药典—沃特世联合实验室进行了数种药物HPLC与UPLC方法转换工作:

流速与进样体积按前述公式计算,梯度洗脱程序按方法转换软件进行转换并根据分离度和分析时间进行人工优化,简单方便!转换后方法灵敏度和分离度均有提高,分析时间大大缩短,溶剂消耗减少数倍。


实验室对转换后方法也进行了全面验证:

除HPLC方法分离度略逊UPLC方法外,其他均一致。从实际案例证明了UPLC与HPLC方法转换的可行性。