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喜报|醋酸亮丙瑞林成功获得CEP证书在欧盟上市

2022-03-14 09:34:00 linda 415

喜报

2022年3月4日,浙江湃肽生物有限公司醋酸亮丙瑞林取得了欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的CEP证书,证书编号:R0-CEP 2020-305-Rev 00。这是继醋酸亮丙瑞林获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评后我司取得的又一个重量级的注册证书。


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关于CEP

据了解,CEP是欧盟对药品质量体系的认证,是全球门槛最高的药品认证之一,也是药品进入欧盟市场的通行证。CEP不仅被所有欧盟成员承认,也被其他签订了双边协定的国家认可,比如澳大利亚、加拿大等。这意味着,湃肽生物在国际高端市场打开了新的市场空间。

公司的醋酸亮丙瑞林原料药获得CEP证书,显示了欧洲规范市场对公司该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司拓展国际市场进行加码。


关于亮丙瑞林

亮丙瑞林为促性腺素释放素(GnRH)类似物,是由9个氨基酸构成的肽类。能有效地抑制垂体-性腺系统的功能,对蛋白分解酶的抵抗力和对垂体GnRH受体的亲和力均强于GnRH,促进黄体生成素 (LH)释放的活性约为GnRH的20倍,对脑垂体-性腺功能的抑制作用也较GnRH强。用药初期,卵泡刺激素(FSH)、LH、雌激素或雄激素可出现短暂升高,由于垂体的反应性降低, FSH、LH和雌激素或雄激素的分泌受到抑制,从而对性激素依赖性疾病(如前列腺癌、子宫内膜异位症、中枢性性早熟等)有治疗作用。

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亮丙瑞林属于多肽类药物,口服无效,必须注射使用,而且其半衰期短、治疗周期长,需要反复注射,因此需做成微球制剂以延长其半衰期,降低注射次数。未来,亮丙瑞林的发展市场还将进一步扩大,值得期待!


湃肽原料药产研优势

作为原料药行业龙头企业,湃肽一直以“做中国人用得起的多肽”为使命,积极推动核心业务的发展腾飞,此次醋酸亮丙瑞林原料药获得欧盟CEP证书,将有利于公司加快原料药产业布局,丰富原料药品种,完善原料药产品结构,进一步提升公司核心竞争力。

我们具有完善的API技术平台,可以确保批次的稳定性,为客户提供高质量的服务。同时,我们具备丰富的IND及NDA原料药申报相关工艺研究、质量研究、生产放大及DMF资料的撰写能力,可以为客户及时有效解决多肽药物相关的问题。湃肽生物作为多肽领域的一员,已建立起一套完整的质量管理体系,明确研发和生产过程的每个环节的职责和规范,积极推进多肽原料药的产研工作。

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多肽制药企业——浙江湃肽

浙江湃肽生物有限公司是一家致力于多肽产业化的国家高新技术企业,拥有全球领先的全固相合成多肽生产与开发工艺,专注于高技术壁垒的多肽原料药研发及生产;拥有以多肽首席科学家Jim Xie博士和章博士为核心的超强研发技术团队,已成功研制了包括像亮丙瑞林、利拉鲁肽、索马鲁肽等多个多肽原料药,攻克了在合成端的技术壁垒和价格壁垒。凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量,获得国内、国际市场较高认可。同时,湃肽一直坚持匠心筑梦,品质为先,力争打造中国多肽领导品牌,持续为客户提供更优质的产品和更专业的服务。

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