喜讯！司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药顺利通过韩国MFDS的GMP检查

近日，公司收到韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS）的通知，司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药顺利通过MFDS的GMP现场检查，检查结果符合MFDS的GMP要求，获得原料药注册证书，并在MFDS官网登记公示，这标志着公司司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药满足韩国市场的准入条件。

MFDS司美格鲁肽原料药登记公示

司美格鲁肽作为一款长效的GLP-1受体激动剂，可通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，以达到降低血糖的作用。此外，司美格鲁肽兼具减肥和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。目前FDA批准的适应症包括降糖、减重、降低主要不良心血管事件的风险。

MFDS利拉鲁肽原料药登记公示

利拉鲁肽是一种酰化人胰高糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂，利拉鲁肽可活化GLP-1受体，在胰腺β细胞中通过刺激性G蛋白Gs，与腺苷酸环化酶偶联。当葡萄糖浓度升高时，利拉鲁肽可以增加细胞内环磷腺苷(cAMP)，从而导致胰岛素释放。当血糖浓度下降并趋于正常时，胰岛素分泌减少。利拉鲁肽还可以葡萄糖依赖性地减少胰高糖素分泌。血糖水平降低的机制还涉及胃排空延迟。目前FDA批准的适应症包括降糖、减重、降低主要不良心血管事件的风险。

本次司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药顺利通过韩国MFDS现场检查，表示公司GMP体系运行符合韩国GMP要求，可以为产品质量提供有效保障，这是对公司生产质量管理体系有效运行的肯定，有利于公司加强与韩国客户的合作，对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。

浙江湃肽生物股份有限公司成立于2015年，以“湃鸣钱江 肽美中国”为愿景，“做中国老百姓用得起的多肽”为初心，以“人类因肽更健康更美丽”为使命，以“关注人类健康美丽”为经营宗旨，持续为人类追求美好生活方式而努力。公司是一家致力于多肽研发、生产、应用的国家高新技术企业，也是国家级专精特新“小巨人”企业，设有国家级博士后工作站和绍兴市院士专家工作站，建有省级企业研究院、浙江省首个多肽合成工程研究中心，已获相关发明专利授权78项，是目前中国专业提供多肽规模化产品的领军企业。