喜报|湃肽醋酸亮丙瑞林原料药获批上市

亮丙瑞林为促性腺素释放素(GnRH)类似物，是由9个氨基酸构成的肽类。能有效地抑制垂体-性腺系统的功能，对蛋白分解酶的抵抗力和对垂体GnRH受体的亲和力均强于GnRH，促进黄体生成素 (LH)释放的活性约为GnRH的20倍，对脑垂体-性腺功能的抑制作用也较GnRH强。用药初期，卵泡刺激素(FSH)、LH、雌激素或雄激素可出现短暂升高，由于垂体的反应性降低， FSH、LH和雌激素或雄激素的分泌受到抑制，从而对性激素依赖性疾病(如前列腺癌、子宫内膜异位症、中枢性性早熟等)有治疗作用。

亮丙瑞林最初由日本研发，于1994年上市，大约2000年进入中国市场，在2019年城市公立医院数据中显示，全年度亮丙瑞林销售23亿元，同比增长16.26%，潜力巨大。

2020年5月，美国FDA批准Tolma的亮丙瑞林用于治疗两岁及以上患有中枢性性早熟(CPP)儿童的新药申请。该剂型为注射混悬剂，利用专有聚合物凝胶技术，使得注射后形成原位凝胶，以持续和控释方式释放亮丙瑞林，可实现0.375ml的小剂量注射，6个月皮下注射给药一次。目前，全球对于亮丙瑞林药物研究主要集中在微球剂型的开发。

微球一般通过皮下或肌肉注射给药，其优势主要体现在延长作用时间实现长效，进而提高患者依从性，同时也由于血药浓度更稳定而在一定程度上降低了药物的毒副作用。

由于技术壁垒较高，微球领域天然具备较高的护城河和较好的竞争格局，鲜有激烈的竞争，价格压力小，是一个潜在的金矿。

亮丙瑞林属于多肽类药物，口服无效，必须注射使用，而且其半衰期短、治疗周期长，需要反复注射，因此需做成微球制剂以延长其半衰期，降低注射次数。

目前，亮丙瑞林的应用剂型主要为微球剂型。同时在2017年首次进入国家医保。随着上市后销售额稳步增长，亮丙瑞林的市场占有率将进一步提高。

作为原料药行业龙头企业，湃肽一直以“做中国人用得起的多肽”为使命，积极推动核心业务的发展腾飞，此次原料药醋酸亮丙瑞林的CDE获批，将更有利于公司加快原料药产业布局，丰富原料药品种，完善原料药产品结构，进一步提升公司核心竞争力。

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