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利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征

2019-01-25 13:15:03 linda

1月15日,阿斯利康官方宣布,国家药品监督管理局已正式批准全球首个鸟苷酸环化酶(GC)激动剂令泽舒(利那洛肽胶囊)在中国上市。此次获批将为中国医生和患者带来全新和有效的治疗选择,填补我国成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)治疗领域的空白。

全球首个鸟苷酸环化酶(GC)激动剂

近年来,肠易激综合征(IBS)被认为发病率最高的一种全球性功能性疾病。作为一种临床常见的功能性肠病,IBS患者的临床症状主要表现为反复发作的便秘,并伴随腹痛、腹胀和腹部不适症状。在全球范围内,IBS大约影响着5%~20%人群,女性发病率高于男性,多见于年龄小于50岁人群。

阿斯利康利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶C激动剂,结构为含14个氨基酸的多肽。该药物通过与肠道上皮局部的GC-C受体结合发挥作用,活化后的GC-C受体诱导体内cGMP浓度增加,一方面可以刺激肠液的分泌并促进胃肠活动,导致患者排便次数增多;另一方面可以减少痛觉神经活性,进而减少患者肠道疼痛。

2012年8月,利那洛肽经FDA批准用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘患者的治疗,商品名为Linzess,该药物是全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C激动剂。用于IBS-C时的推荐剂量为290μg,一天一次。此外,2017年2月,FDA批准72μg的利那洛肽用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。

美国胃肠病学会基于高质量证据强烈推荐利那洛肽用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)患者的治疗。截至目前,利那洛肽已经在全球30多个国家获批上市,成为全球便秘型肠易激综合征(IBS-C)治疗领域的领先处方药。自从上市以来,Linzess的销售业绩持续增长,市场前景乐观。


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国内上市填补IBS-C治疗领域的空白

2012年,阿斯利康与Ironwood制药公司就令泽舒在中国的开发和商业化推广事宜达成合作,根据合作条款,阿斯利康向Ironwood公司预付2500万美元款项,利那洛肽在中国业务的净利润和净损失将由两家公司按照约定的比例共同分享,协议还包括了商业化里程碑款项等内容。

2015年7月,利那洛肽的一项III期临床试验达到了所有主要和次要终点。该试验是一项在中国、澳大利亚、加拿大、新西兰和美国进行的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,共纳入了839例IBS-C成人患者,按1:1比例随机接受290μg利那洛肽或安慰剂治疗12周。

临床结果显示,利那洛肽的疗效在治疗一周后开始体现,经利那洛肽治疗的患者IBS-C相关症状可得到显著性的缓解,并在整个治疗期间症状都得到了改善。另外,利那洛肽作用于肠道局部,几乎不吸收入血,安全性表现良好,最常见的不良反应为轻度和中度腹泻。


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2016年1月,阿斯利康在中国提交了利那洛肽胶囊的进口申请。

在中国,肠易激综合征(IBS)的患病率高达6.5%,其中15%为便秘型肠易激综合征(IBS-C),据估计目前国内这种类型的患者群体约为1400万。然而,在利那洛肽国内上市之前,便秘型肠易激综合征(IBS-C)患者的治疗主要是根据症状选择诸如解痉剂、渗透性泻药等类型的药物,国内一直缺乏针对性的有效治疗药物。此次利那洛肽在国内的获批将为中国医生及广大的患者带来全新和有效的治疗选择,填补我国成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)治疗领域的空白。