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DDS|全球首款奥曲肽胶囊获FDA批准上市!

2020-06-28 08:27:25 linda 348
-MYCAPSSA适用于对奥曲肽或兰瑞肽有反应并耐受治疗的肢端肥大症患者的长期维持治疗

2020年6月26日,Chiasma,Inc.(纳斯达克股票代码:CHMA)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了MYCAPSSA®(奥曲肽胶囊)用于对奥曲肽(octreotide)或兰瑞肽(lanreotide)有反应并耐受治疗的肢端肥大症患者的长期维持治疗。MYCAPSSA是FDA批准的第一个也是唯一的口服生长抑素类似物(SSA),也是FDA批准的第一个利用Chiasma的瞬时渗透性增强剂(TPE®)技术的产品。肢端肥大症是一种罕见的慢性疾病,通常由垂体良性肿瘤引起,其特征是过量产生生长激素和胰岛素样生长因子-1激素,经常通过长期繁重的注射治疗。如果不加以治疗,肢端肥大症会导致严重的疾病,有时甚至危及生命。该公司估计,在美国,大约有8,000名患者正在接受可注射的生长抑素类似物(SSA)

Chiasma首席执行官Raj Kannan表示:“ FDA对MYCAPSSA的批准代表了肢端肥大症患者的重大治疗进展,并验证了我们的TPE输送平台。” “我们感谢患者,医疗保健提供者,倡导者和临床试验研究人员,以及我们为将MYCAPSSA带给肢端肥大症患者而勤奋工作的员工。随着我们作为商业公司进入下一个激动人心的阶段,我们准备通过与医疗保健提供商合作在美国成功实施,将MYCAPSSA带给可以从中受益的尽可能多的患者。”

Acromegaly Community,Inc.总裁Jill Sisco说:“患有肢端肥大症的人面临着与可注射疗法相关的许多挑战,需要新的治疗选择。整个肢端肥大症社区一直在等待口服治疗选择,这令人欣慰。看到FDA现在已经批准了第一种口服SSA治疗,它有可能对肢端肥大症患者及其护理人员的生活产生重大影响。”

该公司希望MYCAPSSA能够在2020年第四季度上市,但要得到FDA及时批准已批准的NDA的计划制造补充。Chiasma计划扩大其面向客户的团队在销售,患者服务和市场准入方面的规模,大约有45名员工。为了帮助患者改用MYCAPSSA,Chiasma计划提供一系列的患者支持服务,范围从保险提供商和专业药房协助到为患者提供支持,以帮助将MYCAPSSA无缝整合到他们的日常生活中。该公司认为,患者,医生,护士和付款人将欣赏MYCAPSSA所带来的巨大收益。为了确保患者能够广泛获得这项创新,Chiasma计划以美国肢端肥大症市场增长最快的SSA来对MYCAPSSA进行有竞争力的定价,以反映MYCAPSSA为医疗保健系统提供的价值。

FDA批准MYCAPSSA是基于奥曲肽胶囊的随机,双盲,安慰剂对照,为期9个月的3个月CHIASMA OPTIMAL临床试验的阳性结果,该试验达到了主要终点和所有四个次要终点,以及来自Chiasma MYCAPSSA的所有3期临床试验的所有安全数据。MYCAPSSA处方信息中描述了以下重要的不良反应:胆石症和胆石症的并发症;高血糖和低血糖;甲状腺功能异常;心功能异常;以及维生素B12含量降低和希林(Schilling)测试异常。