湃肽生物-新生抗原肽全方位服务介绍

            2013年，Rosenberg 团队率先利用外显子技术，在肿瘤细胞系上发现肿瘤新生抗原 （neoantigens），并验证了其能激起机体免疫反应。肿瘤新生抗原通常由肿瘤细胞基因组突变产生，仅存在肿瘤细胞，所以是肿瘤特异性抗原（tumor specific antigen，TSA）中的一类。由于正常细胞不会产生和表达TSA，所以肿瘤新生抗原能更有效的特异性地激发机体免疫反应，被认为是肿瘤免疫治疗的终极靶点。

    新生抗原在研发和临床验证中均取得突出的成绩和效果，相关产业链模块也已经完整。基因公司拿到患者样品后进行测序，以获得最全面的遗传信息，提供给其他公司进行neo-antigen预测和分析。药企或免疫治疗公司一般采取合作的方式，获得新生抗原的信息共享，做新生抗原预测筛选。再根据neo-antigen制备个性化疫苗或者精准免疫细胞，为了把新生抗原做成疫苗的形式，药企还需具备多肽合成与RNA合成的能力或外包给第三方。

浙江湃肽生物有限公司（简称“ZPC”,www.peptide-china.com）是一家经浙江省政府立项批准的高科技技术企业，目前取得“国家高新技术企业”认证，获得“药品生产许可证”，各项环保、安全手续齐全，有仿制药、新药成功申报的经验，有专业的GMP多肽生产经验，与国内众多大型药企保持紧密合作。
1、GMP工厂资质，符合法规要求

湃肽生物是专业做多肽的GMP工厂，有药品生产许可证，可以提供符合中美法规要求的GMP级别新生抗原肽。
2、快速交货，节约生产周期

湃肽生物拥有丰富的多肽合成经验，对于难合成、难纯化的多肽有独特的技术，可快速交付多肽，节省生产周期。

3、手动合成，确保成功率

湃肽生物对于新生抗原肽，可以批量采用手动合成，对于多肽生产过程进行可以有效控制，进而成功率比自动合成更高。

4、独立生产线，无交叉污染

湃肽生产设有独立的新生抗原肽生产线，确保每条抗原肽之间无交叉污染，从源头保证品质。

5、多肽评估工具，专家技术支持

湃肽生物开发了独特的新生抗原肽评估工具，全面评估新生抗原肽合成难度，选择最合适的合成方式，确保新生抗原肽顺利合成。同时，湃肽生物拥有多肽专家技术支持，为新生抗原肽项目提供专业建议。

6、严格质控，全面GMP质量管理

湃肽生物经ISO 9001-2015和GMP认证的全面质量管理平台，要求每条新生抗原肽符合客户要求，保障新生抗原肽质量。

湃肽生物综合了多方文献支持，客户反馈及理论参考，确保新生抗原肽交付质量。同时提供TFA去除、溶解性检测、溶剂残留检测、内毒素控制及微生物检测服务，满足新生抗原肽的质量要求。

7、提供新生抗原申报支持，缩短时间

湃肽生物在杭州下沙设有药物肽研究所-杭州湃肽生化科技有限公司，湃肽生化专注于新药的药学质量研究(CMC)，原料药和制剂研发、申报及注册等。团队实力雄厚、人才配备齐全，有多肽新药的研发人员、多肽仿制药的研发专家及国内外注册的专家。针对个性化多肽疫苗的申报，项目组经过大量的讨论，将研发和生产相结合，提出独特的申报思路，缩短了研发时间，降低了生产成本，以独特的方式确保获得临床批件及新药证书。