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喜报|湃肽醋酸亮丙瑞林原料药获批上市

2022-02-09 14:20:27 linda

醋酸亮丙瑞林原料药获批上市

2021年12月28日,浙江湃肽生物有限公司的醋酸亮丙瑞林原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)单独审评,获批上市!在CDE原辅包登记平台上已为「A」状态,即已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。这意味着我司醋酸亮丙瑞林原料药可在国内上市销售用于制剂生产。截至目前,国内醋酸亮丙瑞林原料药获批上市的企业包括湃肽生物在内共有3家。同时,该原料药湃肽已在美国及欧盟同步申报注册,将更有利于全球范围的推广,进一步扩大湃肽在全球API的市场占有率。

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亮丙瑞林

亮丙瑞林为促性腺素释放素(GnRH)类似物,是由9个氨基酸构成的肽类。能有效地抑制垂体-性腺系统的功能,对蛋白分解酶的抵抗力和对垂体GnRH受体的亲和力均强于GnRH,促进黄体生成素 (LH)释放的活性约为GnRH的20倍,对脑垂体-性腺功能的抑制作用也较GnRH强。用药初期,卵泡刺激素(FSH)、LH、雌激素或雄激素可出现短暂升高,由于垂体的反应性降低, FSH、LH和雌激素或雄激素的分泌受到抑制,从而对性激素依赖性疾病(如前列腺癌、子宫内膜异位症、中枢性性早熟等)有治疗作用。

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亮丙瑞林市场潜力巨大

亮丙瑞林最初由日本研发,于1994年上市,大约2000年进入中国市场,在2019年城市公立医院数据中显示,全年度亮丙瑞林销售23亿元,同比增长16.26%,潜力巨大。

2020年5月,美国FDA批准Tolma的亮丙瑞林用于治疗两岁及以上患有中枢性性早熟(CPP)儿童的新药申请。该剂型为注射混悬剂,利用专有聚合物凝胶技术,使得注射后形成原位凝胶,以持续和控释方式释放亮丙瑞林,可实现0.375ml的小剂量注射,6个月皮下注射给药一次。目前,全球对于亮丙瑞林药物研究主要集中在微球剂型的开发。

微球一般通过皮下或肌肉注射给药,其优势主要体现在延长作用时间实现长效,进而提高患者依从性,同时也由于血药浓度更稳定而在一定程度上降低了药物的毒副作用。

由于技术壁垒较高,微球领域天然具备较高的护城河和较好的竞争格局,鲜有激烈的竞争,价格压力小,是一个潜在的金矿。

亮丙瑞林属于多肽类药物,口服无效,必须注射使用,而且其半衰期短、治疗周期长,需要反复注射,因此需做成微球制剂以延长其半衰期,降低注射次数。

目前,亮丙瑞林的应用剂型主要为微球剂型。同时在2017年首次进入国家医保。随着上市后销售额稳步增长,亮丙瑞林的市场占有率将进一步提高。


湃肽原料药产研优势

作为原料药行业龙头企业,湃肽一直以“做中国人用得起的多肽”为使命,积极推动核心业务的发展腾飞,此次原料药醋酸亮丙瑞林的CDE获批,将更有利于公司加快原料药产业布局,丰富原料药品种,完善原料药产品结构,进一步提升公司核心竞争力。

我们具有完善的API技术平台,可以确保批次的稳定性,为客户提供高质量的服务。同时,我们具备丰富的IND及NDA原料药申报相关工艺研究、质量研究、生产放大及DMF资料的撰写能力,可以为客户及时有效解决多肽药物相关的问题。湃肽生物作为多肽领域的一员,已建立起一套完整的质量管理体系,明确研发和生产过程的每个环节的职责和规范,积极推进多肽原料药的产研工作。

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多肽制药企业——浙江湃肽

浙江湃肽生物有限公司是一家致力于多肽产业化的国家高新技术企业,拥有全球领先的全固相合成多肽生产与开发工艺,专注于高技术壁垒的多肽原料药研发及生产;拥有超强研发技术团队,已成功研制多个多肽原料药,攻克了在合成端的技术壁垒和价格壁垒。凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量,获得国内、国际市场较高认可。同时,湃肽一直坚持匠心筑梦,品质为先,力争打造中国多肽领导品牌,持续为客户提供更优质的产品和更专业的服务。

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