CRO&CMO

CDMO服务介绍:

浙江湃肽生物有限公司作为医药CDMO企业,同时具备定制研发能力和生产能力,可以为医药企业提供多肽工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务,能够大幅降低生产成本,控制潜在风险、提高经营效率,加速产品上市。

1、为客户生产临床试验及商业化批次用多肽原料药;

2、为客户提供GMP条件的临床试验用药及商业化生产服务;

3、临床试验用药的包装、贴标服务,符合《临床试验用药GMP》管理的要求;

4、为客户进行产品工艺研究提供服务平台,协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺;

5、质量控制标准的研究、检验方法验证,符合ICH的稳定性研究;

6、服务于MAH多肽药品上市许可持有人落户。

 

CDMO/CMO-多肽委托生产

一、新药

²  临床前研究

²  临床样品生产

²  临床研究和注册支持

²  上市后商业化供应

二、仿制药

²  预中试产品

²  中试三批产品

²  验证批产品

²  上市后商业化供应

GMP产能

²  200kg冻干粉/

²  4GMP原料车间

²  规划中有10GMP车间