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利拉鲁肽获批心血管获益

2017-08-29 12:29:53 杭州湃肽生化有限公司 阅读

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诺和诺德的GLP-1激动剂利拉鲁肽(商品名Victoza)获得FDA降低心血管疾病风险标签,与恩格列净的心血管获益标签所不同的是,恩格列净并不降低卒中的概率。因此,诺和诺德称这是唯一能降低心血管死亡、心梗、中风三种心血管疾病风险的降糖药。       

该标签的获批是基于一项 LEADER 试验的结果,LEADER 试验共有9000余人参与,平均使用3.8年利拉鲁肽,降低13%心梗、中风、全因死亡复合终点相对风险,2%绝对风险。其中心血管死亡率降低22%,非致死心梗、中风虽然也降低但未达到统计显著。今年6月FDA专家组以17:2的绝对优势支持这个标签。

事实上,很大一部分糖尿病患者都有心血管风险和肾衰风险,医生很关注这一问题,所以贴上心血管获益的标签会给利拉鲁肽带来许多竞争优势。糖尿病领域竞争非常激烈,鱼缸里似乎已经容不下更多的鱼,但是更多的新产品仍然在投放市场。

GLP-1 具有促进胰岛素分泌,保护胰岛 β 细胞,抑制胰高血糖素分泌,抑制胃排空,降低食欲的药理作用,临床可用于二型糖尿病和肥胖症的治疗。相比口服降糖药,GLP-1 类似物降糖效果更好,副作用小。业内对 GLP-1 的市场非常看好,很多分析师预测,2022年 GLP-1 类似物市场规模将超过 DPP-4 抑制剂和SGLT-2抑制剂,达120亿美元。然而,GLP-1 分子量多在3000以上,暂时还无法口服给药,缓释注射剂具有显著的顺应性优势。在长效 GLP-1 的重压下,短效 GLP-1 的生存之道就是开发差异化临床用药,比如减肥,与胰岛素合用等。

心血管获益的标签让利拉鲁肽从其它 GLP-1 产品中区分出来,对于具有心血管风险的患者,医生可能会忽略顺应性优势而考虑心血管获益,这必将成为一大卖点。与此同时诺和诺德的利拉鲁肽减肥针已经初显锋芒,2016年销售额已达2.35亿美元,减肥针将是利拉鲁肽未来的主要增长点之一。 此外,利拉鲁肽+德谷胰岛素的市场潜力也不容小觑,GLP-1+胰岛素也将是未来的一大方向,除诺和诺德以外,赛诺菲的甘精胰岛素+利司那肽也已经获得了批准。

GLP-1 领域,笑到最后的厂家可能是诺和诺德,短效 GLP-1 有利拉鲁肽,不光疗效好,诺和诺德还开发了差异化的临床用药,比如减肥、心血管获益、与胰岛素联用等等;长效 GLP-1 有索码鲁肽,目前已经处在注册阶段,PDUFA 到11月份,该产品疗效同样非劣于利拉鲁肽,而且减肥非常出色,而在减肥上作文章也许是该产品打败礼来度拉鲁肽的制胜法宝。

除此之外,面对赛诺菲、韩美超长效 GLP-1 类似物 Efpeglenatide 的竞争,诺和诺德还开发了口服版的索玛鲁肽进行应对,目前口服索玛鲁肽已经处在三期临床,一旦成功,必将对 GLP-1 市场造成颠覆性的改变。


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