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罕见病新药Oxervate获欧盟批准

2017-08-18 14:06:27 杭州湃肽生化有限公司 阅读

         

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        近日,意大利生物制药企业Dompé公司宣布旗下新药Oxervate (cenegermin)喜获欧盟批准用于中度至重度神经营养性角膜炎(neurotrophic keratitis ,NK)。 NK是一种眼科罕见病,目前人群发病率约为万分之五。该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失,在更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔,严重影响患者视觉能力,甚至导致失明。      

      在临床上,神经营养性眼角膜炎的治疗非常复杂,缺乏有效的治疗方式,该病是眼表创伤愈合综合病症中最具挑战性的疾病之一。许多不同的临床疾病均能引起NK,例如眼角膜病毒感染、角膜手术甚至系统性疾病如糖尿病等。

      早在2015年,FDA便授予Oxervate"孤儿药"资格,直至最终获得上市授权,成为世界上首个针对NK的生物技术孤儿药。Dompé首 席执行官Eugenio Aringhieri 表示,Oxervate的上市,将极大改善NK患者无药可医的现状,对该疾病领域的研究及公司发展也将具有积极意义。

      Oxervate获得正式授权,主要依据其II期临床试验数据结果。该试验共有204名NK患者参与,经过8周治疗后,Oxervate治疗组达到角膜完全愈合的病例数高于安慰剂组。活性成分Cenegermin,是人类神经生长因子(NGF)的重组版本,由诺贝尔奖获得者Rita Levi Montalcini发现,该蛋白主要参与神经细胞的发育和生长。

        目前欧盟批准Oxervate的上市剂型为滴眼液,规格为20mg/mL。该公司表示,Oxervate是旗下第一款生物药,整个研发团队自研发到上市都付出了大量心血和努力。这款药物的上市步伐不会就此止步,将尽快走出欧洲让更多患者受益。




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