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11种药品朝着被欧盟批准的方向迈出重要一步

2017-05-04 11:20:31 杭州湃肽生化有限公司 阅读

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在获得了欧盟人用医药产品委员会(CHMP)的支持后,11种药品朝着被欧盟批准的方向迈出重要一步。

CHMP推举了三个用于治疗癌症的新药:礼来公司的用于治疗晚期软组织肉瘤的新药Lartruvoolaratumab);辉瑞公司的用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药Ibrance;以及武田的用于治疗多发性骨髓瘤的新药Ninlaro

礼来治疗软组织肉瘤新药Lartruvo

Lartruvo是一种单克隆抗体,专家建议有条件的批准联合化疗药物阿霉素,来治疗晚期软组织肉瘤(STS)患者。这些被治疗的晚期软组织肉瘤患者被认为不适合接受手术和放疗,并且从未接受过阿霉素治疗。

40%60%STS患者都处于疾病的晚期阶段。在目前可用的治疗方案情况下,只有一半的STS患者生存时间超过五年。在过去的四十年中,这种预后从未改变,这更突出了对新的和更有效的治疗方法的迫切需要。

CHMP的推荐是基于一个STS患者的II期临床研究的数据,这些患者在临床试验之前从未接受过阿霉素治疗。数据显示lartruvo联用阿霉素和单独使用阿霉素相比,中位生存期增加11.8个月。

辉瑞治疗乳腺癌新药Ibrance

Ibrance针对治疗患有局部晚期或转移性乳腺癌的妇女。它对激素受体(HR)呈现阳性作用,对人表皮生长因子受体2HER2)呈现阴性作用。

该药通过阻断被称为细胞周期素依赖激酶(CDK46的蛋白的活性,从而抑制癌细胞的分裂,进而有助于阻止肿瘤的生长。在一个后期临床试验中,接受Ibrance治疗的患者在疾病没有恶化前,平均生活了24.8个月。而只接受来曲唑治疗的患者,在疾病没有恶化前平均生活了14.5个月。

武田治疗多发性骨髓瘤新药Ninlaro

事实上,委员会在今年早些时候已经拒绝了Ninlaro,但是再次检查该药物之后,采用了有条件批准的积极意见。然而,CHMP仍然需要武田公司提供进一步的验证数据以作为批准上市的条件。

Ninlaro联用来那度胺和地塞米松治疗成年多发性骨髓瘤患者,这些患者之前至少接受过一次治疗。专家推荐这种组合疗法必须在拥有疾病管理经验的临床医生监督下实施和监控。

其他推荐药物

其他推荐的药物是:勃林格殷格翰公司治疗2型糖尿病的药物glyxambi(依帕列净 /利拉利汀);安进公司治疗继发性甲状旁腺功能亢进的药物parsabivetelcalcetide)和Advanced Accelerator Applications公司的治疗和诊断胃肠胰神经内分泌肿瘤的新药somakit TOCedotreotide)。

另外,Sigma-tau医药公司的针对鹅去氧胆酸sigma-tau(鹅去氧胆酸)的混合治疗对脑腱黄瘤病有阳性效果。混合治疗部分依赖于临床前的试验结果以及参照产品的临床试验的对比结果和部分新的数据。

4个仿制药同样也获得了CHMP的支持:治疗冠心病心绞痛、心力衰竭的Ivabradine JensenR(伊伐布雷定)以及Ivabradine Zentiva(伊伐布雷定);治疗HIV感染的恩曲他滨/替诺福韦酯Zentiva(恩曲他滨/替诺福韦酯)和治疗肺动脉高血压患者的Granpidam(西地那非)。


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