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利那洛肽-Ironwood/安斯泰来Linzess日本III期临床获得成功,便秘新药进展!

2017-03-20 09:00:45 杭州湃肽生化有限公司 阅读

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2017年2月5日讯 /生物谷BIOON/ --Ironwood与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,双方在日本慢性便秘(chronic constipation,CC)成人患者中开展的一项评估便秘新药Linzess(linaclotide,利那洛肽)疗效和安全性的III期临床研究达到了主要终点。

该研究是一项双盲、安慰剂对照III期临床研究,在日本的186例成人慢性便秘患者中开展。研究中,患者以1:1的比例随机分配至500微克linaclotide或安慰剂治疗4周。数据显示,与安慰剂组相比,linaclotide治疗组在主要终点(治疗第1周时平均自发排便频率从基线的变化)表现出统计学意义的显著改善。该研究中,最常见的不良事件为腹泻,均为轻度或中度。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

在日本,linaclotide是获批治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的首个处方药。在美国,linaclotide已获批治疗成人IBS-C和慢性特发性便秘(CIC)的治疗。此外,linaclotide也已获全球30多个国家批准治疗成人IBS-C和CIC。

此次日本慢性便秘III期临床研究达到主要终点,标志着linaclotide在治疗2种类型便秘方面的第9个III/IIIb期临床研究获得成功。根据该研究及其他研究的数据,安斯泰来已计划向日本监管机构提交linaclotide治疗慢性便秘的上市申请,如果获批,该药将为遭受慢性便秘困扰的广大日本患者提供一种新的治疗选择

linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动,从而诱导内脏疼痛减轻。(生物谷Bioon.com)

原始出处:Astellas and Ironwood Report Positive Top-Line Results from Phase III Linaclotide Trial for Patients with Chronic Constipation Conducted in Japan


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